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Aug 26, 2023

La FDA autorisera un fabricant de chimiothérapie en difficulté à reprendre la distribution de médicaments anticancéreux en pénurie

Par Ed Silverman 6 juin 2023 Après avoir découvert une « cascade d'échecs » dans un

Par Ed Silverman 6 juin 2023

Après avoir découvert une "cascade d'échecs" dans une usine de fabrication dirigée par un fournisseur clé de chimiothérapie, la Food and Drug Administration n'autorisera pas la société à reprendre la distribution aux États-Unis au-delà de certains médicaments contre le cancer qui sont en pénurie.

L'agence a lancé l'alerte à l'importation la semaine dernière à Intas Pharmaceuticals, qui est basée en Inde, après que ses inspecteurs ont découvert une litanie de problèmes de contrôle de la qualité qui ont été détaillés dans un rapport d'inspection de 36 pages en décembre. Les inspecteurs ont trouvé des problèmes d'intégrité des données et des procédures conçues pour prévenir la contamination microbiologique, entre autres problèmes.

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Notamment, les inspecteurs de la FDA ont trouvé un camion qui attendait l'autorisation de quitter l'établissement et transportait des sacs en plastique contenant des documents déchiquetés. Les employés d'Intas ont par la suite reconnu que les matériaux avaient été générés les mêmes jours en novembre dernier que l'équipe de la FDA visitait l'usine de Gujarat, en Inde, selon le rapport d'inspection.

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Chroniqueur Pharmalot, rédacteur principal

Ed Silverman couvre l'industrie pharmaceutique.

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